TRZAVICE IZMEĐU EU VLADA I REGULATORA: Prvima se žuri, drugi hoće poštovanje procedura sa vakcinom

Postupak odobrenja vakcine protiv koronavirusa u Evropskoj uniji ne može ići brže, no odluka bi mogla stići i prije 29. decembra, kazala je danas u Amsterdamu Emer Kuk iz Evropske agencije za lijekove (EMA).

“Radimo bez prestanka na odobrenju prve vakcine protiv kovid-19”, rekla je novinarima, i dodala da će se rokovi “stalno ponovno procjenjivati”.

Njemački ministar zdravstva Jens Span pozvao je na ubrzanje tog procesa. Velika Britanija prva je odobrila vakcinu koje su razvile farmaceutske kuće Pfizer i BioNtech, a Sjedinjene Države počele su danas svoj program vakcinacije pošto je američki regulator hitno odobrio vakcinu.

Za sigurnost nema kompromisa, naglasila je Kuk.

Za razliku od SAD-a i Britanije, Evropska unija ne izdaje hitna odobrenja za vakcinu, što znači da postupak mora biti sproveden uobičajenim ispitivanjima.

Pritisak raste

Evropski regulator je pod rastućim pritiskom da brzo odobri vakcinu, rekli su danas zvaničnici, prenosi britanska agencija Reuters.

Zbog toga su izbile trzavice između regulatora i vlada željnih da što prije suzbiju pandemiju koja je u svijetu usmrtila više od 1,6 miliona ljudi.

Četiri izvora povjerila su Reutersu da je EMA pod pritiskom Evropske komisije i vlada EU da brzo odobri vakcinu. Tako je jedan zvaničnik EMA-e rekao je da je pritisak porastao nakon 2. decembra, kada je britanski regulator odobrio Pfizer/BioNTechovu vakcinu.

EMA je agenciji Reuters opovrgnula da je pod političkim pritiskom, a odbila je komentarisati primjedbe njemačkog ministra Spana.

Europska komisija opovrgnula je navode da pritišće EMA-u, piše Reuters.

Evropski regulator primio je podatke o Pfizerovim ispitivanjima 1. decembra i rekao da bi odobrenje moglo biti najkasnije 29. decembra.

Zvaničnici  kažu da se radi danju i noću te da su uvedene noćne smjene.

Agencija uobičajeno treba sedam mjeseci za odobrenje vakcine pošto dobije sve podatke od proizvođača.

Američki proizvođač Moderna očekuje da će Evropska unija odobriti njegovu vakcinu protiv kovida-19 sredinom januara i spreman je početi distribuciju odmah nakon toga, rekao je voditelj odsjeka za Evropu njemačkom dnevnom listu Stuttgarter Zeitung.