INSTITUT ZA LJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA: Registracija vakcine do 30 dana nakon zahtjeva

Nakon što je kompanija Astra Zeneka podnijela zahtjev za registraciju vakcine protiv koronavirusa u Crnoj Gori, taj proces mogao bi da se okonča u roku od oko 30 dana, saopšteno je televiziji Nova M iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

S obzirom na trenutnu situaciju, procedura je znatno kraća u odnosu na uobičajnu.

„Imajući u vidu da je u pitanju vakcina koja je već registrovana u EU, zakon predviđa mogućnost da se taj postupak sprovede po ubrzanoj proceduri. Ovaj ubrazni postupak u skladu sa zakonom može trajati do 150 dana (u odnosu na uobičajenih 210 dana) ali on u praksi može biti i značajno kraći pa očekujemo da će postupak moći da se okonča u roku od oko 30-ak dana”, kazali su Novoj M iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva.

Oni napominju da Zakon o ljekovima predviđa mogućnost izdavanja dozvole za uvoz lijeka koji nije registrovan, u slučaju postojanja medicinski opravdane potrebe odnosno epidemija, te dodaju da je ovaj postupak hitnog odobrenja uvoza lijeka pandan postupku hitnog odobrenja koje su koristile mnoge druge zemlje da odobre prometovanje vakcina na svojoj teritoriji i traje značajno kraće od postupka registracije (od 3-7 dana).